Expertise Life Sciences

Syneriya est une société de conseil et d'ingénierie ayant comme motivation première d'apporter à ses partenaires les solutions les plus efficaces et performantes qui soient dans les domaines industriels de la santé.

Syneriya offre à ses partenaires une assistance durant de toutes les phases de développement projet. Syneriya intervient pour le compte de ses partenaires pour :
  1. Réalisation d’une mission de courte durée et à haut niveau d’expertise
  2. Support d’un consultant tiers
  3. Support et réalisation de projets moyens et longs termes
  4. Echanges techniques avec le client, analyse et compréhension de ses besoins
  5. Support sur des projets internationaux
  6. Recommandations sur les profils de consultants pour les missions.


Conseil

Syneriya met son expertise technique à disposition de ses partenaires, et se révèle être un atout prépondérant lors de l’appréhension d’un nouveau projet, la conduite de négociations et la prise de décision.

Syneriya mène également des audits opérationnels et analyse les besoins, permettant l’identification des voies d’optimisation et la suppression des freins à la réalisation d’un projet.
Syneriya met son expertise technique à disposition de ses partenaires, et se révèle être un atout prépondérant lors de l’appréhension d’un nouveau projet, la conduite de négociations et la prise de décision.

SYNERIYA est une structure à taille humaine et qui a vocation à rester de taille réduite afin de minimiser les risques sur les projets, SYNERIYA porte une attention particulière aux points suivants :
  • Limitation du turnover : connaître ses équipes et maintenir la motivation,
  • Structure technique spécialisée et d’expertise : sur la pharmaceutique, uniquement orientée engineering (dont qualification validation) et qualité
  • Limitation des coûts de structure qui permet de mieux rémunérer les collaborateurs sans impacter les honoraires
  • Indépendance financière
  • Assurer un backup optimal des intervenants en cas d’événements exceptionnels
  • Capitaliser sur les connaissances contextuelles acquises dans le respect de la confidentialité des informations spécifiques clients ;
  • Sécuriser les transferts de compétences le cas échéant.

Ingénierie et services techniques

SYNERIYA travaille sur des problématique techniques telles que les :

  1. utilités (HVAC, boucles d’eaux, SEP/NEP)
  2. procédés (biotechnologie, formes sèches, liquides et pâteuses, stériles, packaging)
  3. systèmes informatisés (ERP, LIMS, sérialisation…) / automatisés (SCADA…),
Nos experts vous apportent une garantie de conformité dans les missions suivantes :
  • Gestion de projet / direction de projet
  • Etude de faisabilité, évaluations technique et budgétaire, schémas directeurs, plans directeurs
  • Avant-projet sommaire (APS) / détaillé (APD)
  • Elaboration des cahiers des charges
  • Consultation des entreprises (DCE)
  • Management des risques QHSE
  • Spécifications fonctionnelles et techniques
  • Gestion des approvisionnement
  • Réalisation et suivi de réalisation
  • Réception en usine (FAT), réception sur site (SAT)
  • Suivi et réalisation de qualification, validation des procédés et processus
  • Transfert de compétence vers la production, la maintenance, la métrologie
  • Optimisation et maintenance

Qualification/Validation

Syneriya offre à ses partenaires une assistance technique durant de toutes les phases de développement projet, moteur et véhicule, ainsi que leur homologation et leur vie série. Son expertise des différents marchés mondiaux et des process de développement dans un cadre international sont autant d’éléments décisifs pour le succès de vos projets.
  1. Rédaction des analyses de risques,
  2. Rédaction des plans de validation,
  3. Rédaction des protocoles et des rapports de qualification (QC, FAT, SAT, QI, QO, QP).
  4. Planification et mise en œuvre des essais de qualification,
  5. Gestion des non-conformités de qualification,
  6. Évaluation des impacts qualification sur les change-control,
  7. Organisation et mise en œuvre des essais de qualification à la suite des change-control si besoin,
  8. Rédaction et maintien à jour des procédures relatives aux activités de qualification,
  9. Participation à la mise à jour des revues qualité produits annuelles,
  10. Synthèse de l'état qualifié des équipements, locaux et utilités.

Qualité

Tout en respectant les exigences normatives et réglementaires, SYNERIYA vous assiste dans la mise en œuvre, l’optimisation ou la mise en conformité de votre système de management qualité dans les divers environnements : pharmaceutique / biotechnologie / dispositifs médicaux.
  1. Management du Système Qualité :
    • Management des processus et de la qualité : politiques, directives, procédures, instructions, manuels, modes opératoires, spécifications
    • Fiches de postes, plans de formation, qualification du personnel
    • Management des risques, registre des risques
    • Audits internes
    • Audits externes
    • Veille réglementaire
    • Assurance Qualité
  2. Qualité opérationnelle :
    • Gestion des déviations, OOS, OOE, OOT et plans CAPA
    • Gestion des réclamations et des investigations
    • Gestion du change control et des plans d’actions
    • Analyse et plan de remédiation Data Integrity
    • Métrologie et maintenance préventive
    • Validation et qualification périodiques

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